蔼睦医疗宣布将负责加卡奈珠单抗注射液(Galcanezumab)在中国大陆的商业化,用于偏头痛预防治疗

2023-01-17 13:39   来源: 中国财经导报

蔼睦医疗获得加卡奈珠单抗注射液在中国大陆的独家商业化权利,以满足在偏头痛预防治疗领域的巨大未被满足的医疗需求。加卡奈珠单抗注射液是一种选择性结合降钙素基因相关肽 (CGRP) 的单克隆抗体。

致力于满足全球神经、精神系统和眼科疾病领域治疗需求的临床阶段创新生物制药公司蔼睦医疗(AffaMed Therapeutics)今天宣布与礼来制药("礼来")已经达成协议,负责中国大陆加卡奈珠单抗注射液 -- 一种选择性结合降钙素基因相关肽(CGRP)的单克隆抗体的商业化。礼来已于2022年6月向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交了加卡奈珠单抗注射液的新药申请,此产品将适用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。 

偏头痛是一种致残性的神经系统疾病。在中国,几乎每十人中就有一人受其影响,患病总人数约达1.3亿,其中大约三分之二是女性[1]。尽管如此,中国市场对偏头痛的认识和治疗仍有待提高。得益于其领导团队在中国偏头痛市场的长期积累,蔼睦医疗已经拥有一支具有深厚科学背景和商业经验与洞见的核心商业团队。蔼睦医疗认为与礼来的合作将满足中国偏头痛预防治疗的未被满足之需求并改善中国偏头痛患者的生活质量。 

蔼睦医疗的首席执行官赵大尧博士说:"很高兴能与礼来达成协议,将加卡奈珠单抗注射液这一创新性药物带给中国的偏头痛患者。这些患者的生活质量常常因偏头痛的症状而严重受损。我们与礼来的该项协议进一步表明蔼睦医疗致力于将创新性的治疗方案带给中国患者的愿景,同时,这也是加强公司神经学领域产品线的一个重要里程碑。"

根据PERSIST[2]研究,即一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床上市研究,旨在中国、印度和俄罗斯的发作性偏头痛患者中评估加卡奈珠单抗注射液的有效性和安全性:在主要研究终点每月头痛天数上,加卡奈珠单抗注射液治疗组在为期三个多月的治疗中每月发作天数的平均降幅显著优于安慰剂组(-3.81天 vs. -1.99天;p 值< 0.0001)。同时,与安慰剂相比,加卡奈珠单抗注射液的每月头痛天数较基线减少≥50%、≥75%和100%的患者平均比例显著高于安慰剂组(P值均<0.0001)。

关于偏头痛

偏头痛是一种严重的致残性神经系统疾病,表现为反复发作的中度至重度头痛,并伴有恶心、对光敏感和对声音敏感等症状[3,4]。中国人群成人偏头痛患病率高达9.3%,女性的患病率为12.8%,是男性患病率5.8%的两倍以上[1]。据报道,偏头痛位列致残疾病第二位,严重影响患者的日常生活和活动[5]

关于加卡奈珠单抗注射液

加卡奈珠单抗注射液是一种选择性结合降钙素基因相关肽(CGRP)的单克隆抗体。加卡奈珠单抗注射液有礼来制药研发,于2018年9月被美国FDA批准用于成人偏头痛的预防性治疗,并于2019年6月被批准用于成人发作性丛集性头痛的治疗。作为神经系统疾病的创新治疗方案,加卡奈珠单抗注射液也是美国FDA批准的第一个也是唯一一个用于发作性丛集性头痛的药物(美国上市商品名为Emgality®),目前已在全球20个国家获批用于治疗偏头痛。加卡奈珠单抗注射液的新药申请(NDA)已于2022年7月被中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。

关于蔼睦医疗

蔼睦医疗是一家处于临床阶段的创新医药公司,致力于开发和商业化革新性药物、数字疗法和医药器械产品,以满足大中华地区和全球患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求。蔼睦医疗的管理团队拥有全面的专业知识和行业经验,并先后在中国及全球领先跨国生物制药公司担任高级管理职务,成功推进和主导创新药物发现、临床开发、注册事务、业务拓展、生产制造和商业运营业务。

注:

文中所述的产品为所提及的适应症在研究中的药品,尚未在中国大陆获批。蔼睦医疗和礼来不推荐任何未获批的药品/适应症之使用。

参考文献

1.  Yu S, Liu R, Zhao G, et al . The prevalence and burden of primary headaches in China: a population-based door-to-door survey. Headache. 2012, 52:582 ~ 591.

2.  Hu et al, Galcanezumab in episodic migraine the phase 3, randomized, double–blind placebo–controlled PERSIST study, The Journal of Headache and Pain. 2022

3.  Katsarava Z, Buse D, Manack A, et al. Defining the differences between episodic migraine and chronic migraine. Current Pain Headache Reports. 2012;16:86.

4.  Blumenfeld AM, Payne KA, Varon SF, et al. Disability, HRQOL, and resource use amongst chronic and episodic migraineurs. Results from the International Burden of Migraine Study (IBMS). Cephalalgia. 2011;31:301.

5.  GBD 2016 Headache Collaborators (2018) Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990–2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol 17(11):954–76.


责任编辑:赵硕
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